Good
Clinical Practice: Standard & Practice
การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good
Clinical Practice: GCP)
เป็นแนวทางสำหรับดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิก
ที่ทั่วโลกและนานาชาติใช้เป็นกรอบการทำงานในการดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิก
เพื่อให้ข้อมูลการวิจัยนั้นถูกต้อง
น่าเชื่อถือได้ รวมทั้งเป็นการรับประกันว่าสิทธิ
ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครได้รับการคุ้มครอง
ซึ่งจำเป็นจะต้องมีการพัฒนาบุคลากรทางด้านการศึกษาวิจัยทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง
โครงการบริการงานวิจัยทางคลินิก
ซึ่งดำเนินการโดยหน่วยวิจัยโรคติดเชื้อทางคลินิก
ภาควิชาอายุรศาสตร์เขตร้อน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน
มหาวิทยาลัยมหิดล ตระหนักถึงภารกิจที่สำคัญนี้
จึงจะจัดให้มีการอบรมหลักสูตร Good Clinical
Practice: Standard & Practice เพื่อเผยแพร่
เพิ่มพูนความรู้
สร้างเสริมประสบการณ์และทักษะในการศึกษาวิจัยทางคลินิกและตามมาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีให้แก่แพทย์ผู้วิจัย
นักวิจัย คณาจารย์ นักวิชาการ พยาบาลวิจัย
รวมทั้งผู้ที่สนใจ
ให้เป็นผู้ที่มีความสามารถที่จะดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกได้อย่างมีคุณภาพต่อไป
1.
เพื่อให้ผู้เข้าร่วมอบรมได้เพิ่มพูนความรู้ความเข้าใจในระเบียบวิธีวิจัยทางคลินิกและการศึกษาวิจัยทางคลินิกตามมาตรฐานการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี
2.
เพื่อให้ผู้เข้าร่วมอบรมได้สร้างเสริมประสบการณ์และทักษะในการศึกษาวิจัยทางคลินิกและตามมาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีสามารถนำไปใช้ในการวิจัยทางคลินิกได้อย่างถูกต้อง
ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ
1.
ผู้เข้าร่วมอบรมตระหนักถึงความสำคัญในการศึกษาระเบียบวิธีวิจัยทางคลินิกและการศึกษาวิจัยทางคลินิกตามมาตรฐานการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี
2. ผู้เข้าร่วมอบรมได้เพิ่มพูนความรู้และทักษะ
สามารถนำไปปฏิบัติได้
3. ผู้เข้าร่วมอบรมได้แลกเปลี่ยนความรู้
และประสบการณ์ในการดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิก
กลุ่มเป้าหมาย
แพทย์ผู้วิจัย นักวิจัย คณาจารย์ นักวิชาการ
พยาบาลวิจัย รวมทั้งผู้ที่สนใจทั่วไป
เนื้อหาการอบรม
1. The Drug Development Process and Clinical
Trials
2. Sponsor Responsibilities
3. Ethics and Responsibilities of EC/IRB
4. ICH Guidelines for Good Clinical Practice
5. Principal Investigator Responsibilities (GCP
Guidelines for Investigator, FDA 1572)
6. Site Selection
7. Site Initiation
8. Subject Recruitment
9. Informed Consent (What is Informed Consent,
FDA Requirements (Sample ICF Review,
Development an Informed Consent Form)
10. Informed Consent Workshop
11. Source Documentation (What are source
documents, Examples of Source Documents used
in Clinical Research, How to Maintain Adequate
Source Documentation)
1. Essential Documents (What are Essential
Documents, FDA/GCP Regulatory Requirements,
Maintain Essential Documents)
2. Role of the Clinical Research Coordinator
3. Essential Document Workshop
4. Standard Operating Procedures
5. Standard Operating Procedures Writing
Workshop
6. Pharmacovigilance
7. Adverse Events Reporting and Scenarios
8. Case Report Forms (CRFs)/ e-CRFs design
9. Common Error in CRF Transcription
10. Data Management
11. Transcription Case Report Forms Workshop
1. Statistics in Clinical Trial
2. Study Close-out
3. Archiving Study Documents
4. Monitoring and Audit
5. Discussion and Closing
สถานที่ที่ใช้ในการเรียนการสอน
ห้องประชุม ชั้น 5
อาคารเฉลิมพระเกียรติฉลองราชสมบัติครบ 50 ปี
คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล
ผลที่คาดว่าจะได้รับ
1.
ผู้เข้าร่วมอบรมสามารถเข้าใจหลักในระเบียบวิธีวิจัยทางคลินิกและการวิจัยทางคลินิกตามมาตรฐานการปฏิบัติทางคลินิกที่ดีอย่างถ่องแท้
2.
ผู้เข้าร่วมอบรมสามารถเพิ่มพูนความรู้และทักษะในการวิจัย
3.
ผู้เข้าร่วมอบรมสามารถนำความรู้ไปพัฒนาและประยุกต์ใช้ได้
การอบรมจะใช้เวลารวมทั้งหมด 3 วัน (ประมาณ 24
ชั่วโมง) ระหว่างวันที่ 26-28 สิงหาคม 2552
วิธีการอบรม
บรรยาย และฝึกปฏิบัติ
สถานที่ติดต่อ
โครงการบริการงานวิจัยทางคลินิก
ภาควิชาอายุรศาสตร์เขตร้อน
คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล
420/6 ถนนราชวิถี เขตราชเทวี กรุงเทพฯ 10400
โทรศัพท์ 02-3549173, 02-3549175, 02-3549100
ต่อ 1892
โทรสาร 02- 3549174
E-mail:
tejmh@mahidol.ac.th
อัตราคนละ 3,990 บาท สำหรับการอบรม 3 วัน
เลือกลงทะเบียนรายวัน วันละ 1,400 บาท
ราคารวมเอกสารประกอบการอบรม การฝึกปฏิบัติ
อาหารกลางวัน และอาหารว่าง
ปิดรับสมัครวันศุกร์ที่ 17 กรกฎาคม 2552
ดูรายละเอียดเพิ่มเติมและ Download
ใบสมัครได้ที่ www.crumahidol.net
สามารถขอสำรองที่นั่งได้ที่คุณพัชรนันท์ ธนาโรจน์พงศธร
โทร.02-3549173, 02-3549100 ต่อ 1892
โทรสาร 02-3549174 หรือ มือถือ 083-1223420
หรือ E-mail:
tejmh@mahidol.ac.th
ดาวโหลด
